2024.04.26
發(fā)布人：
次
4月25日下午，為推進(jìn)落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告國(guó)家藥監(jiān)局公告》（以下稱(chēng)“47號(hào)公告”）《藥品上省許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》(以下稱(chēng)“126號(hào)公告”)和《關(guān)于加強(qiáng)藥品上省許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》(以下稱(chēng)“132號(hào)公告”)，并進(jìn)一步深入了解安徽省藥監(jiān)局開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)情況。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)我司C證受托生產(chǎn)企業(yè)具體情況開(kāi)展調(diào)研（座談）。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司監(jiān)管二處處長(zhǎng)胡增峣處長(zhǎng)、藥品監(jiān)管司監(jiān)管二處孫強(qiáng)老師、安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處王玉香處長(zhǎng)、第一分局王成處長(zhǎng)一行蒞臨華益藥業(yè)調(diào)研座談，在藥品受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地了解委托生產(chǎn)的具體情況、接收國(guó)外嚴(yán)監(jiān)管法規(guī)市場(chǎng)委托生產(chǎn)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
座談會(huì)上，會(huì)議開(kāi)始由華益藥業(yè)董事長(zhǎng)高煜，對(duì)我司受托生產(chǎn)整體情況、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理情況、受托生產(chǎn)管理情況做了詳細(xì)的介 紹，并就“哪些方面適當(dāng)提高技術(shù)門(mén)檻，促進(jìn)提高C證質(zhì)量，推動(dòng)受托生產(chǎn)集約化、高質(zhì)量發(fā)展”做了進(jìn)一步探討。隨后，雙方在國(guó)內(nèi)外政策法規(guī)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)水平、B證和C證質(zhì)量體系如何有效銜接等方面進(jìn)行了深入全面交流探討。
最后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)家一行對(duì)華益藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)給予了整體的認(rèn)可，提出了寶貴的建議。調(diào)研專(zhuān)家表示，MAH制度是通過(guò)法律形式規(guī)定的，是好的制度，但需要從B證和C證兩端入手加強(qiáng)管理和引導(dǎo)，保障行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于C證企業(yè)的管理，國(guó)家也會(huì)根據(jù)相關(guān)的調(diào)研出臺(tái)進(jìn)一步的細(xì)則。調(diào)研專(zhuān)家進(jìn)一步指出，CDMO集約化高質(zhì)量發(fā)展能夠帶來(lái)醫(yī)藥制造的專(zhuān)業(yè)化和規(guī)模化，也希望相關(guān)企業(yè)按照合規(guī)化、專(zhuān)業(yè)化、集約化的原則做大做強(qiáng)。
未來(lái)，華益藥業(yè)將繼續(xù)堅(jiān)持“創(chuàng)造價(jià)值，兼善天下”的企業(yè)價(jià)值觀和“篤行致遠(yuǎn)，惟實(shí)勵(lì)新”的企業(yè)精神，為醫(yī)藥制造行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
